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医药用塑胶材料分析

2021年08月18日 韶关机械设备网

医药用塑胶材料分析

一、药用塑胶材料和制品

虽然药品包装不像医用制品那样直接接触人体甚至埋放于人体内部,但如果不符合卫生和稳定性要求,间接接触也会严重危害生命安全。因此,所有用于药品包装的塑胶材料,均须符合国家药品监督管理局颁发的药包材规定。进口的和新开发的药品包装材料还需要进行申报和测试。

二、主要的塑胶药品包装材料

用于药品包装的塑胶材料种类较多,包括PVC、PE、PP、PS、PET、尼龙等。其中PE、PP和PET所占比例最大,PVC的用量在减少。而橡胶材料的使用量则更少。

三、主要的塑胶药品包装形式

塑铝复合袋、多层塑料复合袋、水泡眼式泡罩包装、各种盛装固、液体药品的药瓶和输液瓶是主要的药品包装形式。其中水泡眼式泡罩包装正成为最重要的固体药品包装方式。PP、PE和PET瓶在固、液体药品中都有使用。

四、液体药品包装

液体药品主要分为注射针剂、大输液和口服液。液体药品主要有瓶和袋两种包装形式。

塑胶材料在针剂包装上进展缓慢。尽管普遍认为塑料瓶将有可能取代安瓿成为今后针剂的主要包装形式,但由于担心从塑料中滤出的成分可能会污染产品,各国药品管理机构都比较更谨慎地管理塑料。

相反,塑料包装正在大输液药品上取得突破性进展。据不完全统计,目前全国已通过GMP认证的输液企业大约有200多家,输液生产能力在30亿瓶左右。年生产能力超过1000万瓶的企业超过100家。其中一些大型输液药生产企业包括双鹤药业、天津大冢等,都在使用塑料瓶或袋做大输液包装。

虽然目前玻璃瓶仍占中国大输液包装总量的80%以上,但随着聚烯烃塑料袋和BOPP瓶在这一领域的迅猛发展,这一现状正在改变。特别是BOPP瓶,由于设备由国内生产,具有产量高、制品单位成本低等优点,正在国内大输液生产企业中迅速普及。由于BOPP瓶无法进行二次清洗等处理,因此,瓶子必须在经过GMP认证的厂房中进行生产,同时贮存条件也要符合GMP要求。聚烯烃输液袋生产线国内也引进了很多条,不过由于聚烯烃原料国内还不能生产,致使成本较高,在巿场开拓方面有一些困难,而PVC袋的用量将会逐步萎缩。

在口服液上,软质塑料瓶已经部分获得应用,并逐渐扩大其应用範围。硬质塑料瓶也正在缓慢地替代玻璃用于包装糖浆等较大容积的液体药品,这同欧洲的发展相一致。其主要原因是塑料容器常有较宽的瓶颈,更容易灌装,在灌装线上的生产过程也较快,不易破碎并能提供较大的标签面积以承载更多的信息。

塑料在液体包装上的最大劣势是,通常从玻璃换用塑料瓶后,药品的保质期会缩短。单层塑料容器的阻隔性能有限,而复合塑料容器又受到价格因素的制约。欧洲目前采用的一个折衷办法是在玻璃瓶外加上塑料收缩套管。

液体药品包装瓶所用材料主要是PP、PE和PET。

五、固体药品包装

固体药品,包括片剂、颗粒剂和粉剂。塑料袋、塑料瓶及泡罩式包装是其主要的包装形式。

片剂是种类最多、销量最大的药品剂型。大容量玻璃瓶正迅速退出这一领域,取而代之的是塑料瓶和铝塑泡罩包装。

最常见的泡罩包装是由聚氯乙烯片(PVC)及复合双铝片(CFF)制成的。PVC片具有很好的相容性,而且容易成型及密封,价格低廉,不过防潮阻隔性相对较低。CFF具有很好的防潮阻隔性,但是容易扭曲及看不清内里的药品,因此,药丸类药品很少使用。

为了解决PVC泡罩阻隔性差,而双铝片泡罩价格高的问题,普遍釆用在PVC上涂覆PVDC的做法。还有一些公司开发出了由氟化氯化物树脂的薄膜涂覆在PVC上,可以更好地提高阻隔性和透明性。

由于药品大多需要避光贮存,因此,白色LDPE瓶也是最常用的药品包装,特别适宜于剂量较大的中、西药丸、片包装。少量瓶子也根据需要制成透明的棕色瓶,这部分瓶子主要采用PET材料。

瓶盖也大多采用PE或PP材料。

铝塑复合袋具有阻隔性好,加工简单等优点,使用非常广泛,是目前中西药粉、粒剂的主要包装形式。

总体上看,中国固体药品包装用瓶、袋在加工手段上基本上可以满足需要,存在的问题是如何保证产品的卫生安全性。

六、橡胶在医药包装领域的应用

橡胶材料在药品包装上较少使用,主要是用作医药产品包装的密封件,如输液瓶塞、冻干剂瓶塞、血液试管胶塞、输液泵胶塞、齿科麻醉针筒活塞、预装注射针筒活塞、胰岛素注射器活塞和各种气雾瓶(吸气器)所用密封件等。

良好的密封性能和再密封性能、低的透气和透水性、良好的物理和化学性能、耐灭菌和药品的相溶性好,是医药包装对瓶塞最重要的要求。

天然橡胶具有优良的物理性能和耐落屑性能,但其硫化胶的透气性及耐化学性能无法满足现代医药工业的要求。因此,天然胶塞已被列入淘汰的行列。

目前全球90%以上的瓶塞生产企业多釆用药用级可剥离型丁基橡胶或卤化丁基橡胶作为生产和制造各类药用胶塞的原料。

丁基橡胶是异丁烯和少量异戊二烯的共聚物,具有对气体的低渗透性、低频率下的高减振性、优异的耐老化、耐热、耐低温、耐化学、耐臭氧、耐水及蒸汽、耐油等性能及较强的回弹性等特点。卤化丁基胶除具有上述优点外,胶料的硫化活性和选择性更高,易与不饱和橡胶共硫化,消除了普通丁基橡胶易被橡胶污染的弊病,在医药包装领域得到广泛的应用。

来源:洁康药业

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